Hva er en farmakopé? Hvis du starter langveis fra, må det ha gått opp for hver person minst én gang hvordan leger klarer å huske så mange medisiner, kjenner deres doser, kjemisk sammensetning og virkningsmekanisme. I dette får de hjelp av en rekke oppslagsverk og kompendier som inneholder nødvendig informasjon. Og forfatterne deres henter på sin side inspirasjon fra farmakopéen. Så hva er det?
Definition
Farmakopé er en samling offisielle dokumenter som spesifiserer kvalitetsstandardene for medisinske råvarer, hjelpestoffer, ferdige legemidler og andre legemidler som brukes i medisin.
For å etablere «gullstandarden» er eksperter innen kjemi og farmasøytisk analyse involvert, det gjennomføres randomiserte internasjonale dobbeltblindede kontrollerte studier for å finne ut alt mulig om medisinske råvarer og preparater fra det. Overholdelse av alle normer sikrer kvaliteten på farmasøytiske produkter.
The State Pharmacopoeia er en farmakopé som har rettskraft og er under statlig tilsyn. Kravene og anbefalingene i den er bindende for alle organisasjoner i landet som er involvert i produksjon, lagring, salg og bruk av legemidler. For brudd på reglene fastsatt i dokumentet risikerer en juridisk eller fysisk person straffansvar.
History of the International Pharmacopoeia
Tanker om å lage en enkelt liste over medisiner som angir doser og standardisere nomenklaturen dukket opp i det vitenskapelige medisinske miljøet på slutten av det nittende århundre, i 1874. Den første konferansen om dette emnet ble holdt i Brussel i 1092. På den kom eksperter til enighet om vanlige navn på legemidler og formen for utskrivning av dem i resepter. Fire år senere ble denne avtalen ratifisert i tjue land. Denne suksessen ble utgangspunktet for den videre utviklingen av farmakopéen og utgivelsen av den. Tjue år senere fant den andre konferansen sted i Brussel, hvor representanter fra 41 land i verden deltok.
Fra det øyeblikket overgikk omsorgen for publisering og revisjon av farmakopéen til Folkeforbundet. På avtaletidspunktet inneholdt kompendiet prinsipper for tilberedning av urtepreparater og doser av 77 legemidler. Tolv år senere, i 1937, ble det opprettet en kommisjon av eksperter fra Belgia, Danmark, Frankrike, Sveits, USA, Nederland og Storbritannia, som gjorde seg kjent med alle bestemmelsene i farmakopéen og bestemte seg for å utvide den til et internasjon alt dokument..
Den andre verdenskrig avbrøt arbeidet til kommisjonen, men allerede iI 1947 vendte ekspertene tilbake til sitt arbeid. I 1959 ble kommisjonen k alt ekspertkomiteen for spesifikasjon av farmasøytiske preparater. På et av WHO-møtene ble det besluttet å opprette et program med internasjonale generiske navn for å forene legemiddelnomenklaturen.
First Edition
Pharmacopoeia er et internasjon alt dokument som allerede har hatt fire utgaver, og etter hver av dem fikk det noe nytt.
Den første utgaven ble godkjent på WHOs tredje verdensforsamling. Et permanent sekretariat for International Pharmacopoeia ble opprettet. Boken ble utgitt i 1951, og fire år senere ble det andre bindet utgitt med tillegg på tre vanlige europeiske språk: engelsk, fransk og spansk. Etter en kort periode dukket det opp publikasjoner på tysk og japansk. Den første farmakopéen er en samling av regulatoriske dokumenter for alle legemidler kjent på den tiden. Nemlig:
- 344 artikler om medisinske stoffer;
- 183 artikler om doseringsformer (tabletter, kapsler, tinkturer, løsninger i ampuller);
- 84 metoder for laboratoriediagnostikk.
Overskriftene til artiklene var på latin, da det var den eneste betegnelsen for alle medisinske arbeidere. For å samle inn nødvendig informasjon ble eksperter på biologisk standardisering involvert, samt snevre spesialister på de mest endemiske og farlige sykdommene.
Påfølgende utgaver av InternationalFarmakopé
Andre utgave dukket opp i 1967. Den var dedikert til kvalitetskontroll av farmasøytiske produkter. I tillegg ble feilene i den første utgaven tatt i betraktning og 162 medikamenter ble lagt til.
Den tredje utgaven av farmakopéen var rettet mot utviklingsland. Den presenterte en liste over stoffer som er mye brukt i helsevesenet og som samtidig har en relativt lav kostnad. Denne utgaven inneholdt fem bind og ble utgitt i 1975. Nye revisjoner av dokumentet ble gjort først i 2008. De gjaldt standardisering av medisiner, metodene for deres produksjon og distribusjon.
innhold i farmakopé
Farmakopé er en bok som kombinerer ikke bare nomenklaturen for medisinske stoffer, men også instruksjoner for deres fremstilling, oppbevaring og formål. Denne boken inneholder en beskrivelse av de kjemiske, fysiske og biologiske metodene for legemiddelanalyse. I tillegg inneholder den informasjon om reagenser og indikatorer, medisinske stoffer og preparater.
WHO-komiteen utarbeidet lister over giftige (liste A) og potente stoffer (liste B), samt tabeller over maksimale enkelt- og daglige doser av legemidler.
European Pharmacopoeia
The European Pharmacopoeia er et forskriftsdokument som brukes i de fleste europeiske land i produksjon av farmasøytiske produkter på linje med International Pharmacopoeia, utfyller den og fokuserer på medisinens særegenheter i denne regionen. DetteBoken er utviklet av European Directorate for the Quality of Medicines, som er en del av Europarådet. Farmakopéen har en annen juridisk status enn andre lignende dokumenter, som ble gitt til den av ministerkabinettet. Det offisielle språket i European Pharmacopoeia er fransk. Den siste, sjette, nyutgivelsen var i 2005.
Nasjonale farmakopeer
Siden den internasjonale farmakopéen ikke har noen juridisk kraft og er ganske rådgivende, har individuelle land utstedt nasjonale farmakopeer for nasjonal regulering av narkotikarelaterte spørsmål. For øyeblikket har de fleste land i verden individuelle bøker. I Russland ble den første farmakopeen utgitt i 1778 på latin. Bare tjue år senere ble en russiskspråklig versjon utgitt, og ble den første boken av denne typen på det nasjonale språket.
I 1866, et halvt århundre senere, ble den første offisielle russiskspråklige farmakopeen utgitt. Den 11. utgaven, den siste under eksistensen av USSR, dukket opp på begynnelsen av nittitallet av forrige århundre. Utarbeidelsen, tillegget og nyutgivelsen av dokumentet var tidligere farmakopékomiteens ansvar, men nå er Helsedepartementet, Roszdravnadzor og den generelle medisinske forsikringsfondet involvert i dette med involvering av landets ledende forskere.
Den russiske føderasjonens statlige farmakopé 12. og 13. utgave
I perioden da statens farmakopé var gjenstand for justering, ble kvaliteten på legemidler regulert gjennom foretakets farmakopéartikler (FSP)og generelle farmakopéartikler (GPM). Den tolvte utgaven av den russiske føderasjonens statlige farmakopé ble betydelig påvirket av det faktum at russiske spesialister var involvert i arbeidet til Kommisjonen for den europeiske farmakopéen. Den tolvte utgaven består av fem deler som hver inneholder grunnleggende standarder og forskrifter for produksjon, resept eller salg av legemidler. Denne boken ble utgitt i 2009.
Seks år senere er den tolvte utgaven revidert. På slutten av 2015 dukket State Pharmacopoeia, 13. utgave, opp på den offisielle nettsiden til Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen. Det var en elektronisk versjon, siden utgivelsen ble utført på bekostning av midler fra salget. Derfor ble det på lovnivå vedtatt at hvert apotek og grossist skulle ha en statlig farmakopé (13. utgave). Dette gjorde at boken kunne betale for seg selv.
Hva er en monografi?
Det finnes to typer farmakopéartikler: for stoffet og for den ferdige doseringsformen. Hver artikkel "om stoffet" har en tittel på to språk: russisk og latin, internasjon alt ikke-proprietært og kjemisk navn. Den inneholder empiriske og strukturelle formler, molekylvekt og mengde av hovedvirkestoffet. I tillegg er det en detaljert beskrivelse av det medisinske stoffets utseende, kvalitetskontrollkriterier, løselighet i væsker og andre fysiske og kjemiske egenskaper. Vilkårene for pakking, produksjon, lagring og transport er fastsatt. MENogså utløpsdato.
Artikkelen for den ferdige doseringsformen inneholder i tillegg til alt ovenfor resultater fra kliniske og laboratorietester, tillatte avvik i masse, volum og partikkelstørrelse for det medisinske stoffet, samt maksimal enkelt og daglige doser for barn og voksne.
